Atpalaiduojančios plėvelės naudojimas medicininėse eksploatacinėse medžiagose

DažnaiISO 10993tam tikroms programoms reikalingas biologinio suderinamumo bandymas

Šie reikalavimai užtikrina pacientų saugą, gamybos patikimumą ir ilgalaikį{0}}saugojimo stabilumą.

2. Pagrindinės palaidinės plėvelės panaudojimas medicininėse eksploatacinėse medžiagose

- Žaizdų tvarsčiai ir hidrogelio produktai

Medicininė atpalaidavimo plėvelė apsaugo lipnų hidrogelio sluoksnį šiais atvejais:

Dengimas

Pjaustymas

Pakuotė

Hidrogelio tvarsčiai paprastai reikalauja atpalaidavimo jėgų tarp10–35 g/25 mm, užtikrinant, kad tvarstį būtų galima nuimti nepažeidžiant gelio struktūros. Plėvelės taip pat turi atlaikyti sterilizavimo temperatūrą ir išlaikyti lygų paviršių, kad būtų išvengta rašto perkėlimo ant hidrogelio.

- Medicininės lipnios juostos ir chirurginiai pleistrai

Atpalaiduojanti plėvelė kontroliuoja lupimo stiprumą ir užtikrina klijų stabilumą per visą galiojimo laiką.

Įprasti naudojimo būdai:

Chirurginės juostos

Tvirtinimo pleistrai

Ostomijos lipnios dalys

Transderminiai pleistrai

Medicinos įmonės paprastai nurodo atleidimo jėgos toleranciją±10–15%, nes svyravimai gali sukelti per-sulipimą arba priešlaikinį pakėlimą.

- Kateteris, švirkštas ir injekcinio įtaiso komponentai

Tam tikriems vienkartiniams prietaisams reikia atsegamų įdėklų:

Tepimo dangos

Adatos apsauga

Stumdomi mechanizmai

Pirmenybė teikiama aukštos{0}}temperatūrinės silikoninės plėvelės, nes kai kurie komponentai turi atlaikytiETO sterilizacija (iki 55 laipsnių)be dangos degradacijos.

- Diagnostikos ir laboratorinės eksploatacinės medžiagos

Atliekant šoninio -tėkmės testus (greituosius testus), mikroskysčių lustus ir diagnostikos korteles, atpalaiduojančios plėvelės naudojamos kaip:

Nešiklio plėvelės surinkimo metu

Apsauginiai įdėklai lipnioms juostoms

Laikini klijavimo sluoksniai tiksliam išdėstymui

PET plėvelė yra plačiai naudojama dėl savo matmenų stabilumo ir mažo susitraukimo (<1.5%).

 

3. Techniniai reikalavimai: kas tikrai svarbu pirkėjams

Medicinos pirkėjams stabilumas ir saugumas rūpi kur kas labiau nei kaina. Žemiau pateikiami pagrindiniai parametrai, į kuriuos turi atsižvelgti pirkimo komandos.

- Švara (dalelių kontrolė)

Dalelės gali pažeisti sterilius gaminius.
Medicininės atpalaidavimo plėvelės paprastai gaminamos aplinkoje, kurioje:

1000–10 000 švarių patalpų klasė

Dulkių stebėjimas internetu

Jonizuoto oro apdorojimas

Mažas dulkių kiekis sumažina klijų medicinos gaminių atmetimo rodiklius.

 

- Atleidimo jėgos stabilumas

Medicininiai klijai yra jautrūs. Atleidimo jėga turi išlikti stabili12-24 mėn, net po sterilizacijos ir transportavimo.

Svarbūs parametrai:

Pradinė atleidimo jėga

Senėjimo atleidimo jėga (po 70 laipsnių × 7 dienų bandymo)

Priverstinis dreifas po sterilizacijos

Silikono perdavimo greitis (turėtų būti labai mažas)

 

- Cheminė sauga

Medicininės{0}}silikono sistemos turi turėti:

Mažas ekstrahuojamas kiekis

Jokio nenormalaus kvapo

Aukštas kietėjimo baigtumas

Patikimas sukibimas su pagrindine plėvele

Naudojant hidrogelį, blogas kietėjimas gali sukelti silikono migraciją į gelį, dėl kurio gali sutrikti sukibimas.

 

- Matmenų stabilumas

PET plėvelė pirmenybė teikiama procesams, kuriems reikia:

Tikslus{0}}pjovimas

Pjovimas lazeriu

Automatinis laminavimas

Storio tolerancija paprastai patenka į±2–5 μm.

- Suderinamumas su sterilizavimu

Skirtingiems produktams reikia skirtingų sterilizavimo būdų:

Sterilizacijos tipas	Temperatūra	Filmo išleidimo reikalavimas
ETO	40-55 laipsnių	Nėra silikono spalvos ar kvapo
Gama	Iki 25-40 kGy	Silikonas turi atlaikyti spinduliuotę
Garas	121 laipsnis	Dažniausiai reikalingas PET; PE gali susitraukti

Pirkėjai turi užtikrinti suderinamumą prieš pradėdami masinę gamybą.

 

4. Praktiniai patarimai pirkimų komandoms

- Įvertinkite atleidimo jėgos kreives, o ne tik vieną vertę

Patikimi tiekėjai siūlo:

Pradinė jėga

Pasenusi jėga

Atsparumas karščiui

Pakartotinė lupimo jėga

Tai suteikia išsamų našumo nuoseklumo vaizdą.

- Patikrinkite pakuotės kokybę

Kadangi drėgmė ir dulkės gali sugadinti medicininius klijus, ieškokite:

Vakuuminė{0}}užsandarinta vidinė pakuotė

Dvisluoksniai-drėgmei{1}}atsparūs maišeliai

Sausiklis + drėgmės indikatorius

Cleanroom{0}}kartoninės dėžės

Tai ypač svarbu gabenant į atogrąžų šalis, tokias kaip Brazilija.

- Patvirtinkite sertifikatus ir atsekamumą

Medicininėms reikmenims gali prireikti:

ISO 13485 susijusiems komponentams

Medžiagų partijos sekimas

REACH ir RoHS (dažniausiai prašoma pasaulinei prekybai)

Silikono dangų sistemų MSDS

Net tada, kai plėvelė tiesiogiai nesiliečia su pacientu, atsekamumas yra pagrindinis pasaulinių gamintojų reikalavimas.